【來源：新浪醫藥新聞網    2018-11-15發布】

經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱4+7城市）。試點地區委派代表組成聯合采購辦公室（以下簡稱聯采辦）作為工作機構，代表試點地區公立醫療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔。現開展試點地區公立醫療機構部分藥品及相關服務的集中采購，請符合要求的企業前來申報。

一、采購品種及數量

根據已批準通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品目錄，經聯采辦會議通過以及咨詢專家，確定以下采購品種（指定規格）及約定采購量：

二、申報資格

（一）申報企業：是指提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，進口藥品國內總代理商視同生產企業。

（二）申報品種：是指采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的上市藥品。

（三）申報要求：

1.申報企業承諾申報品種的全年產銷能力達到本次采購數量要求。

2.申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：

2.1原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

2.2通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

2.3根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

3.企業擁有本次采購品種指定規格的有效注冊批件，在申報品種時，每個品種必須包含本企業生產的所有主品規。

三、約定采購量及采購執行說明

（一）本次集中采購藥品約定采購量由各試點地區上報確定。

（二）各試點地區統一執行集中采購結果。集中采購結果執行周期中，醫療機構須優先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。

（三）各試點地區醫療機構在優先使用集中采購中選品種的基礎上，剩余用量可按所在地區藥品集中采購管理有關規定，適量采購同品種價格適宜的非中選藥品。

四、采購周期

本次集中采購以結果執行日起12個月為一個采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價進行采購，直至采購周期屆滿。

五、采購文件獲取方式

請在上海陽光醫藥采購網（www.smpaa.cn）下載相關文件，也可以在試點地區指定網站下載。

六、申報材料遞交時間和地點

（一）時間：2018年12月6日（星期四）

上午八點半至十點

（二）地點：上海市長寧區天山路1800號（近中山西路）

6號樓一樓多功能廳

七、申報信息公開時間和地點

（一）時間：2018年12月6日（星期四）上午十點半

（二）地點：上海市長寧區天山路1800號（近中山西路）

6號樓一樓多功能廳

八、議價談判確認時間和地點

（一）時間：2018年12月6日（星期四）下午兩點

（二）地點：上海市長寧區天山路1800號（近中山西路）

6號樓二樓會議室

九、咨詢聯系方式

（一）電話：021-31773206、021-31773278

（二）傳真：021-31773270

十、其他

（一）聯采辦已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中采購相關文件不具有排除、限制競爭效果。

（二）各試點地區按試點工作有關要求，就購銷合同、藥品配送、質量檢測、未中選品種價格調整、醫保支付標準等事項發布補充文件。

第二部分 申報企業須知

A 集中采購當事人

1.申報企業

1.1申報企業參加藥品集中采購活動應當具備以下條件：

（1）具有履行合同必須具備的能力；

（2）參加本次集中采購活動前兩年內，在藥品生產活動中無嚴重違法記錄；

（3）必須對藥品的質量負責，及時、足量按聯采辦的要求生產，并向配送企業發送藥品。

1.2申報企業應按照采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。

2.其他要求

2.1若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌不如實提供證明材料，一經確認，聯采辦將不接受其申報；情節嚴重的，取消該企業生產的所有藥品在采購周期內各試點地區藥品采購活動的參與資格。

2.2企業申報的藥品在參加本次集中采購活動前兩年內，不存在省級（含）以上藥品監管部門質量檢驗不合格情況（其中仿制藥指按通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的要求生產并上市后的不合格情況）。

2.3按照本次采購品種供應的藥品，原則上應是臨床常用包裝。

2.4聯采辦可根據工作需要對擬中選企業的藥品生產及擬中選藥品質量進行調查（調查形式根據實際情況確定），擬中選企業應予以積極配合。

2.5申報企業中選后，須按試點地區要求簽訂購銷合同。

2.6中選藥品在履行合同中如遇國家政策調整或不可抗力，致使直接影響合同的履行，由簽訂購銷合同中的各方協商解決。

2.7中選藥品在履行合同中如有全國其他副省級及以上地區采購價格低于中選價的，價格相應聯動。

2.8申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在“公開申報信息”日須仍在有效期內。

B 申報材料編制

3.編制要求

申報企業應仔細閱讀采購文件中所有的內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部資料均真實有效。如果申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整資料，或者申報材料沒有對采購文件作出響應，或者申報材料內容不實等，由此影響中選結果的由申報企業負責。

4.申報語言、藥品名稱表示、藥品規格表示和計量單位

4.1申報企業與聯采辦就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

4.2除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的藥品規格表示方法。

5.紙質申報材料的構成和裝訂順序

5.1申報材料構成如下（均需加蓋申報企業公章）：

（1）4+7城市藥品集中采購申報函（附件2）

（2）法定代表人授權書（附件3）

（3）藥品生產企業產能承諾函（附件4）

（4）申報信息一覽表（附件5）

（5）藥品符合邀請函申報要求的相關證明材料

（6）企業資質的相關證明材料（如營業執照等，申報多個品種只需制作一份）

5.2申報材料裝訂

申報企業應將申報材料裝訂成冊，列出“申報材料”目錄。用A4紙按采購文件中提供的申報材料格式要求依順序裝訂。

6.申報報價

6.1申報價即申報企業對采購方的實際供應價，應包括所有稅費在內。

6.2申報企業須按主品規的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進行報價,同企業同品種申報價須符合差比價規則。申報企業須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規報價為基數經差比價規則計算后確定。

6.3申報企業均應以人民幣（元）報價（小數點后保留兩位）。

6.4申報價應體現本次集中采購所節省的成本因素，原則上與2017年底試點地區本企業同品種最低采購價相比有一定的下降。

7.申報材料的式樣和簽署

7.1申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并由申報企業或經申報企業正式授權的代表簽字或蓋章。授權代表須將以書面形式出具的《法定代表人授權書》（附件3）附在申報材料中。

7.2除申報企業對差錯處作必要修改外，申報企業不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由申報企業或其授權代表簽字或蓋章。

C 申報材料遞交

8.申報材料的封裝和標記

8.1申報企業應將申報信息一覽表一式兩份分別裝入2個小信封密封，再將2個小信封共同裝入1個大信封，大信封上標注“申報信息一覽表”字樣并粘貼封面樣張（附件6）。封口處需加蓋企業公章或由被授權人簽字。

8.2申報企業應將申報材料（見5.1）封裝，并在封面上標注“申報材料”字樣并粘貼封面樣張（附件7）。封口處需加蓋企業公章或由被授權人簽字。

8.3信封的外層應標明工作機構名稱和申報材料遞交地址，并標明申報截止時間前不得啟封的字樣。

8.4如果信封密封不嚴，則聯采辦對申報材料非人為因素過早啟封概不負責，對由此造成申報材料提前啟封的后果，由申報企業負責。

9.申報截止時間

9.1申報企業在規定時間和地點遞交裝有申報材料的信封，聯采辦收到申報材料的時間不得遲于采購文件中規定的截止時間。

9.2聯采辦根據公證機構的意見，拒絕接受在規定截止時間后的任何申報及申報材料。

9.3在申報截止時間之后，申報企業不得對其申報材料做任何修改。

D 申報信息公開

10.申報信息公開

申報信息公開時邀請所有申報企業、有關部門和公證機構參加，對申報信息公開的全過程進行監督。

E 中選品種確定

11.預中選品種確定準則

11.1按價格確定：同品種符合申報條件的企業數≥2家的，最低報價只有1家企業的，該企業的申報品種獲得預中選資格。價格次低者作為中選候選企業，在中選企業無法保障供應時備選。僅有1家企業符合申報條件的，直接獲得預中選資格。

11.2同品種符合申報條件的企業數≥2家的，當出現最低報價≥2家企業的情況，按以下規則及順序確定1家企業獲得預中選資格：

（1）本次集中采購前供貨地區數多的企業優先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11個地區該品種主品規銷售量大的企業優先，有多個主品規的，銷售量合并計算。

上述信息以各試點地區報送數據為主要依據。

12.擬中選品種確定準則

12.1獲得預中選資格的企業及申報品種，統一進入議價談判確認程序。

（1）符合申報條件的企業數≥3家的品種：預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求，經雙方確認后，獲得擬中選資格。

（2）符合申報條件的企業數≤2家的品種：①預中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預中選品種：聯采辦參考符合申報條件的企業數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業在試點地區所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區2017年底最低采購價為計算基準）。

12.2擬中選結果的公示：擬中選結果確定后，聯采辦即與中選企業簽訂備忘錄，在上海陽光醫藥采購網（www.smpaa.cn）以及各試點地區指定網站上公示擬中選結果，并接受申投訴。

13.中選通知

擬中選結果公示無異議后，聯采辦將發布中選通知。

14.藥品購銷合同

14.1各試點地區在聯采辦發布中選通知后，按照中選品種及其中選價格在省級采購平臺（或其他符合規定的采購平臺）上完成掛網工作，按要求組織簽訂購銷合同并執行。

14.2合同簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議或提出除合同之外的任何利益性要求。

14.3購銷合同必須如實反映實際供應價格和采購量，采購方應當根據合同的約定及時回款，不得拖欠。

15.申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”

15.1提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；

15.2以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；

15.3相互串通申報，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益；

15.4以向采購方、聯采辦行賄等手段牟取中選；

15.5提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；

15.6在規定期限內不簽訂購銷合同；

15.7申報后隨意放棄申報；

15.8中選企業、配送企業未按采購方以及法律法規要求實行配送；

15.9中選后隨意放棄中選資格；

15.10不履行供貨承諾，影響到臨床使用；

15.11中選藥品中選后發生嚴重質量問題；

15.12中選藥品中選后在規定的抽檢或飛行檢查中發現嚴重違背在申報材料中作出的承諾；

15.13其他違反法律法規的行為。

16.列入“違規名單”的，由各試點地區按以下規定處理

16.1申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消中選資格。同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起1年內參與各試點地區藥品采購活動的資格。

16.2配送企業列入“違規名單”的，取消該企業的配送資格及列入“違規名單”之日起1年內參與各試點地區藥品集中采購的配送資格。

17.應急預案

17.1中選品種在各試點地區執行期間，若中選企業被列入“違規名單”，則立即停止中選品種的采購資格，各試點地區應及時啟動應急預案。若有中選候選品種的，經聯采辦確認后，各試點地區及時掛網；若無中選候選品種的，應及時放開相關藥品的掛網渠道。

17.2中選品種在執行期間，若配送企業被列入“違規名單”，各試點地區應及時啟動應急預案，選擇其他配送企業確保中選藥品及時配送。

18.報送庫存

各中選企業應每季度向聯采辦報送中選藥品的庫存數量。

19.本采購文件僅適用于本次集中采購邀請函中所述項目的藥品及相關服務，最終解釋權歸聯合采購辦公室。